Het belang van onderzoek
Klinisch onderzoek naar medische hulpmiddelen is onmisbaar om zeker te weten dat ze veilig en effectief zijn en voldoen aan de vereiste prestatienormen. Hoogwaardige klinische studies, met een stevige wetenschappelijke onderbouwing, geven gebruikers en zorgprofessionals het vertrouwen dat medische hulpmiddelen veilig, betrouwbaar en werkzaam zijn.
Standaarden zijn de basis van klinisch onderzoek
Internationale standaarden vormen de basis van de klinische studieopzet van Lumoral. Denk aan ISO 14155 GCP (Klinische studies met medische hulpmiddelen – Good Clinical Practice) en de Europese Verordening medische hulpmiddelen EU 2017/745 (MDR). Een klinische studie naar Lumoral moet duidelijke doelen hebben: ofwel bevestigen dat de effecten van de behandeling aansluiten bij de al goedgekeurde markttoelating, ofwel nieuwe toepassingen voor Lumoral onderzoeken. Strikte naleving van de regelgeving zorgt ervoor dat de veiligheid van deelnemers aan de studies gewaarborgd blijft.
Motor achter innovatie
Het onderzoek achter Lumoral opent nieuwe mogelijkheden voor de ontwikkeling van mondzorg. Ons bedrijf is er trots op dat we gezondheid en welzijn kunnen bevorderen met innovatieve oplossingen.
Lopende en afgeronde studies laten zien hoe breed Lumoral inzetbaar is om mondgezondheid te verbeteren — bij uiteenlopende doelgroepen en aandoeningen.
Lumoral® Zero Plaque-programma
Lumoral® is een gepatenteerd medisch hulpmiddel uit Finland
Een samenvatting van de onderzoeksresultaten
"Een klinische studie is niet één marathon; het is een reeks marathons die je telkens opnieuw loopt, in steeds iets ander terrein. Ook als je één doel behaalt, liggen er nog verschillende tochten voor je — én nieuwe die er nog aan gaan komen." - Mikko Kylmänen, Research Officer, Koite Health Ltd
De grootste parodontale studie in Europa laat zien dat de behandelresultaten bij parodontitis significant verbeteren wanneer Lumoral dagelijks wordt toegevoegd aan de thuisroutine voor parodontale zorg.
Bij 54% van de Lumoral-gebruikers daalde de tandvleesontstekingsindex (BOP) — een indicator voor ontsteking — tot gezonde niveaus (BOP lager dan 10%). Twee op de drie Lumoral-patiënten (67%) hadden aan het einde minstens de helft minder diepe pockets vergeleken met de beginwaarde. Dat resultaat was significant beter dan in de controlegroep. Vier patiënten in de Lumoral-groep hadden aan het einde geen enkele diepe pocket meer.
De studie liet consistente bevindingen en duidelijke verschillen tussen de groepen zien. Deelnemers in de Lumoral-groep lieten een afname zien van tandplak, tandvleesbloeding en pocketdiepte.
De studie toonde aan dat lichtgeactiveerde Lumoral-behandeling de mondgezondheid verbetert bij bewoners van 24-uurszorginstellingen, als onderdeel van een vaste mondhygiëneroutine. De Lumoral-groep had een betere mondhygiëne én een vochtigere mond (zowel objectief als subjectief beoordeeld).
In 2022 publiceerde Hanna Lähteenmäki, Lumoral-onderzoeker en voorzitter van de Finse vereniging van mondhygiënisten, de resultaten van een pilotstudie waaruit bleek dat de Lumoral-behandeling ook veelbelovende resultaten laat zien bij de aanpak van implantaatgerelateerde infecties. Volgens Lähteenmäki namen de hoeveelheid tandplak en de tandvleesbloedingen bij patiënten significant af ten opzichte van de beginwaarde, zonder dat er bijwerkingen gerelateerd aan Lumoral optraden. In deze studie is ook gekeken naar het effect van Lumoral op de ontstekingsmarker aMMP-8, die een indicator is voor parodontitis.
Een casusrapport over een 78-jarige mannelijke patiënt met vasculaire dementie liet zien dat de antibacteriële Lumoral-behandeling effectief schadelijke mondbacteriën aanpakte en tegelijkertijd bijdroeg aan de aanpak van gevorderde tandvleesziekte. Het herstel van ernstige parodontitis over een follow-up van 13 maanden verliep uitstekend, zo blijkt uit de studie. De mondhygiëne verbeterde duidelijk en het aantal ontstoken pockets nam significant af. Bovendien verbeterde de klinische therapietrouw. Slechts één ontstoken parodontale pocket bleef over. Dit is volgens de onderzoekers mogelijk deels te verklaren door occlusaal trauma.
Een plaque-onderzoek, uitgevoerd door studenten mondzorgkunde van de Metropolia University of Applied Sciences in Helsinki, liet zien dat twee keer per week Lumoral gebruiken ook zinvol is voor mensen zonder klachten. De afname van biofilm was significant groter in de experimentele groep Lumoral-gebruikers dan in de controlegroep.
Doel van de studie was om de effectiviteit van de antimicrobiële Lumoral-methode te onderzoeken bij het verminderen van biofilm in de mond, als onderdeel van mondzorg thuis, bij gezonde vrijwilligers van 18 tot 70 jaar.
In onderzoekssamenwerking met
